随着医疗知识、工程技术与社会价值的变动，人们使用医电设备的技术日益精进与广泛，预估IEC60601-1第三版将在2005年8月正式公布，这将是反映30几年来，人们使用医电设备之技术知识、认知扩展与新技术等实现能力的新概念，第三版草案稿英文版总共约350余页，整个标准仍然是以「电性安全的理论基础」一篇中的IEC513作为安全的基础思维，第二版IEC60601-1中以系统工程概念处理医电设备的安全概念，将改以安全与基本性能的风险管理取代，从标准的遵循以落实设计制造者的责任风险，藉由风险管理之设计制造裁量，业者必须将产品的残余风险（Residual risk）降到可操作又合理的最低ALARP（As low as reasonably practicable）情况下，如此「产品责任」、「产品风险」、以及「产制成本」，在标准的规范下有一个可评估的ALARP尺度。 u7q安规与电磁兼容网
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本刊连续三期以IEC601-1/60601-1为主轴探讨医电设备的安全技术概念，并讨论国际医疗器材业界对医电设备 性能及安全思维之演变，本文是此系列标准沿革的技术讨论之最后一篇，本期将重点介绍草案中IEC60601-1第三版的新概念与新轮廓，尤其是针对第二版所做的重大调整，提供业者有及早了解尽速因应的空间。 u7q安规与电磁兼容网
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标准第三版的重要思维 u7q安规与电磁兼容网
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在第二版标准医电设备的适用范围系用于病患之诊断、治疗、或监视之设备，在第三版里则更进一步延伸到补偿或轻缓疾病、伤害、或残障之设备，但是原属于IEC61010标准系列[1]所涵盖的体外诊断设备（In-Vitro Diagnostic Equipment）与由ISO14708标准系列规范之植入式主动医疗器材（Active Implantable Medical Device）均不包括在其适用范围内。此外对安全的概念，也从「一般安全」概念扩展到「安全与基本性能」概念。 u7q安规与电磁兼容网
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在上一期的结论中，谈及1977年出版的IEC601-1第一版与1988年IEC60601-1的第二版，都是以Medical Electrical Equipment, Part 1: General Requirements for Safety为其标准标题名称，在2005年八月即将公布的IEC60601-1，则改成Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance，此一重大修正的意义也意味着IEC60601-1系列标准的理论基础[2]思维有重要的改变： u7q安规与电磁兼容网
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1. 病患安全的共识 u7q安规与电磁兼容网
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医电设备的设计重心在于病患、操作使用人以及环境间的互动因果，会牵动其使用的结果而导致产品责任归属，这是造成医电设备之「安全」与否的关键所在，因为不当的设计风险管理，导致过高的隐性残余风险存在，将在意外的巧合中促成危险的发生，安全与否也将在此一念的思维间，下列各种状况设计者应该有能力理解并避免者：（1）病患或操作人无能力察觉某些潜在危险，例如：辐射或高频射线；（2）病患因肌肉松弛剂或无行动能力、疾病、无意识或接受麻醉而丧失正常反应；（3）病患的皮肤阻抗被刻意降低，因而皮肤阻抗丧失正常防御电流能力；（4）当医电设备支持或取代生体的生命功能时，医电设备将依赖其「可靠度」（Reliability）以保障安全；（5）病患可能同时连接并使用一件以上的医电设备；（6）高功率（能量）医电设备与极敏感讯号微弱的医电设备会不经意的在病患身上并用；（7）当电流回路流经生体时，电流可能经由皮肤接触或感测组件流入内部器官；（8）特别是在手术室，空气或氧气或笑气所导致的危险常因湿度关系发生火灾或爆炸情况。诸如上述类似思维概念是设计者必须具备的共识。u7q安规与电磁兼容网
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2. 设计安全的应用 u7q安规与电磁兼容网
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在本刊第69期要「多安全才够安全 – 从抽象到具体的实现」一文中[3]，介绍过「安全」与「危险」的定义，然而医电设备安全的具体实现包括：（1）本体安全设计、（2） 使用环境的安全建构、以及（3）安全操作及使用，因此医电设备的设计必须在正常使用（Normal use）、正常状况（Normal condition）、以及单次错误（SFC, Single fault condition）也能够安全。 u7q安规与电磁兼容网
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通常医电设备的操作及使用，必须由专业资格或领有专业证照人员为之，操作人员当然必须具备特定医疗应用的知识能力，并且遵照使用说明操作使用之。当用于支持或维生之医电设备，其功能的可靠度是安全的要件，因为当病患在检查或治疗中发生中断，视为必然会危及病患；为防制使用人的错误使用（Use errors），其结构、封装、配置及随机说明指示文件等，也与安全的构成有关；安全警语能够提供防止正常功能的不当执行，亦是安全的方法应用。安全的实现是产品安全完整的概念形成，并非仅仅藉由事先针对某些特殊或据某类特征的硬件作测试。 u7q安规与电磁兼容网
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3.整体安全的构成 DLC安规与电磁兼容网u7q安规与电磁兼容网
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所谓的「安全」系取决于辨识（Identify）、侦测（Detect）、评估（Evaluate）及预防（Prevent）各种潜藏危险状态的能力，在IEC601-1第一版与IEC/TR60513[4,5]的安全概念仅只是部分片段的，构成整体医电设备安全必须包括藉由设计强化医电设备本体之安全性能、防御性安全方法提供或附加之安全确保、与足够的安全讯息等，适度考量医电设备在其生命周期当中，面对各种操作使用人与环境，所可能延伸的特殊界面产生交互作用的激荡，因而衍生潜藏的负面安全因子促成危险形成的风险，有能力预先加以辨识、侦测、评估及预防。基于对产品整体安全的构成是制造商的安全责任，判定安全与否是制造商根据风险评估的尺度评估，而非藉由第三认证者进行测试而得的结果。u7q安规与电磁兼容网
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基于以上的安全思维改变，在第三版总长350多页里头，可以发现在标准条文里引进了基本性能（Essential performance）与风险管理（Risk management）的安全概念。此外，许多与一般性安全相关的硬件技术，例如硬件的电性安全或机械安全或温度过热等所引发风险之安全规定，则与信息技术产品之重要标准IEC60950-1[6]做了相当程度的调和，这是整个医电设备产业使用硬件组件不可避免的大趋势。